許可や届け出が必要となる医療機器の販売について

更新日:2021年5月13日

医療機器を販売、貸与するには、取り扱う医療機器の分類により、許可や届出が必要です。(医薬品医療機器等法 第39条の3 第1項)

許可や届出なく、家庭で不要になった医療機器をフリマアプリなどで販売したり、中古品を仕入れて販売することは、たとえ1回のみの販売であっても医薬品医療機器等法に違反するおそれがあります。

許可申請が必要となる医療機器の例(一般的な名称)
● 高度管理医療機器
コンタクトレンズ、除細動器(AED)、自己検査用血糖測定器 等

● 特定保守管理医療機器
パルスオキシメーター 等

届出が必要となる医療機器の例(一般的な名称)
● 管理医療機器
家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、家庭用永久磁石磁気治療器、義歯床安定用糊剤 等

※取り扱う医療機器の分類によっては要件を満たす管理者の設置が必要です。
(医薬品医療機器等法 施行規則 第175条 第1項)
※医療機器の分類については必ず製造販売業者又は取引先にご確認ください。

お問い合わせ

健康部 生活衛生課 医務薬務環境G

〒902-0076 沖縄県那覇市与儀1丁目3番21号

電話:098-853-7963

ファクス:098-853-7965