更新日：2021年9月2日
令和3年8月1日より登録販売者制度が変更になりました。
※令和３年７月30日付で省令改正されました。
薬生発0730第12号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（PDF：620KB）
施行規則新旧対照表（PDF：1,529KB）
登録販売者が店舗管理者等になる場合の要件
【1】第2類医薬品または第3類医薬品を販売し、または授与する店舗の管理者等
(1) 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業等において従事期間*の合計が通算して月単位で2年以上、かつ通算1920時間以上である者
(2) 管理者としての勤務経験があり、かつ従事期間*が平成21年6月1日以降、通算2年以上かつ1920時間以上である者。
(3) 従事期間*が平成21年6月1日以降、通算5年以上かつ4800時間以上であり、かつ、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第3号）に規定する研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講している事（経過措置のため、当分の間）
注：従事期間*とは、登録販売者として業務に従事した期間と一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間の合計です。
【2】要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、または授与する店舗の管理者等
薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去５年間のうち、薬局等において以下(1)(2)の合計が通算して月単位で3年以上であり、かつ通算2880時間以上である者
(1) 以下の薬局等で登録販売者として勤務した期間
■ 要指導医薬品もしくは第１類医薬品を販売、授与する薬局
■ 薬剤師が店舗管理者であり、要指導医薬品もしくは第１類医薬品を販売、授与する店舗販売業
■ 薬剤師が区域管理者であり第１類医薬品を配置販売する配置販売業
(2) 以下の店舗等で管理者として勤務した期間
■ 第1類医薬品を販売、授与する店舗
■ 第1類医薬品を配置販売する区域
従事者の区別等
店舗管理者当になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記（例：研修中）をしなければならないこととなりました。
また、この登録販売者については薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者になることができる登録販売者に限る）の管理の下に実務に従事させなければなりません。
業務（実務）経験の証明
店舗販売業者が許可申請や変更の届出を行うにあたり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、今後合わせて、登録販売者の業務（実務）経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。
また、薬生発0730第12号により追加になった管理者要件（以下(2)、(3)）については、申請又は届出を行う店舗販売業者が業務従事確認書又は実務従事確認書を提出することになりました。
(1) 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業等において従事期間の合計が通算して月単位で2年以上、かつ通算1920時間以上である者
登録販売者用：業務従事証明 (word（ワード：32KB）/pdf（PDF：155KB）)
一般従事者用：実務従事証明書 (word（ワード：29KB）/pdf（PDF：86KB）)
薬生発0730第12号により追加になった管理者要件
(2) 管理者としての勤務経験があり、かつ従事期間が平成21年6月1日以降、通算2年以上かつ1920時間以上である者。
(3) 従事期間が平成21年6月1日以降、通算5年以上かつ4800時間以上であり、かつ、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第3号）に規定する研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講している事（経過措置のため、当分の間）
登録販売者用：業務従事確認書（Word（ワード：32KB）/PDF（PDF：332KB）)
一般従事者用：実務従事確認書（Word（ワード：29KB）/PDF（PDF：89KB）)
勤務状況報告書(word（ワード：51KB）/pdf（PDF：97KB）)
業務（実務）経験の記録
薬局開設者、店舗販売業者は、その薬局等において
■ 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した者
■ 登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む）に従事した者
から、過去５年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、すみやかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保管しなければならないこととなりました。
