【新型コロナウイルス感染症】抗原検査キットに関する留意事項について

更新日:2021年3月3日

【新型コロナウイルス感染症】抗原検査キットに関する留意事項について

 今般、新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず「研究用」と称する商品(以下、「研究用抗原検査キット」という。)が、ドラッグストア、インターネット等を通じて広告・販売されている事例が見受けられます。このことについて、厚生労働省から通知があります。

 ドラッグストア、インターネット等を通じて広告・販売されている研究用抗原検査キットは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」という。)に基づく承認を受けたものではなく、性能等が確認されたものでもありません。

 新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べるために必要な検査の種類や検査結果の取扱いは各検査の特性・性能等に基づき医学的に判断する必要があるため、消費者の自己判断により、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきではありません。

 また、研究用抗原検査キットの広告・販売(医薬品販売業者等で独自に作成した広告等も含む)において、下記の例のような「新型コロナウイルス感染症の診断を行うことが可能である旨」の表記がある場合には、体外診断用医薬品であるとの誤認を与え、医薬品医療機器等法に抵触するおそれがあります。医薬品販売業者等のみなさまにおかれましては、この通知を踏まえ、消費者より販売の求めがある際には十分留意していただくようお願いします。

 


体外診断用医薬品であるとの誤認を与える表記の例

  1. 新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨が明示されているもの (PCR検査等を行うためのスクリーニング目的での検査を含む)

  2. 新型コロナウイルス感染症に罹患していることが確認できる旨が明示されているもの

  3. 諸外国において、医薬品又は医療機器として承認等されている旨が明示されているもの

  4. このほか、使用目的が明示されていないなど、「診断以外の目的で使用するもの」であることが明らかでないもの

 

(参考)

・令和3年2月25日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課発出

「研究用抗原検査キットに係る監視指導について(PDF:103KB)

 ・令和3年2月25日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部発出

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(留意事項)」(PDF:66KB)

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