血中酸素飽和度を測定する機械器具(パルスオキシメータ等)の留意事項について

更新日:2022年2月4日

パルスオキシメータは管理医療機器です。

承認・認証されていない、血中酸素飽和度を測定する機械器具に以下のような広告・標ぼうを行うものは医薬品医療機器等法第68条(承認前の医療機器の広告の禁止)違反となるおそれがあります。
 
(1) 血中酸素飽和度の測定結果に基づき疾病の診断(兆候の検出を含む。)や 医療機関への受診勧奨を行う機能を
  有するもの又は受診の目安が分かる旨の広告・標ぼうを行うもの
 例)新型コロナウイルス感染症に係る自宅療養に
   ・新型コロナウイルス感染症の重症化早期検知に
   ・高山病の検知に
   ・風邪、喘息など呼吸が苦しい時に
   ・在宅医療、在宅介護、看護、介護、安心
   ・高齢者を守る/家族の健康を守る
   ・普段の値より3~4%低下した場合、治療が必要である可能性が高いとされています。
   ・血中酸素飽和度が低いと、めまい、衰弱、嘔吐を引き起こす可能性があり、重症の場合は生命を脅かす
    可能性があります。
(2) 医療機器の一般的名称である「パルスオキシメータ」を広告・標ぼうするもの
(3) 「パルスオキシメータ」と誤認を与える商品名を広告・標ぼうするもの
 例)パルスオキシメーター、パルスメータ、パルスゼロメータ
(4) 「パルスオキシメータの代用」等、医療機器の代用品としての用途である旨を広告・標ぼうするもの
(5) 海外において医療機器として承認等されている旨を広告・標ぼうするもの

 
参考:令和4年2月3日付厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長通知
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(PDF:105KB)

承認・認証されたパルスオキシメータの情報は厚生労働省の以下のホームページに掲載されています。
○掲載ホームページ
厚生労働省ホーム> 政策について> 分野別の政策一覧> 健康・医療> 医薬品・医療機器>承認・認証されたパルスオキシメータについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/pulse_oximeter.html(外部サイト)

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